一、廣州某健康科技有限公司未經(jīng)許可銷售藥品（疫苗）案

　　 2023年，天河區(qū)市場監(jiān)督管理局收到南沙區(qū)綜合執(zhí)法局案件移送函，反映廣州某健康科技有限公司涉嫌無藥品經(jīng)營許可證銷售藥品（疫苗）。經(jīng)查明：當事人通過姜某從境外（香港）購進 “九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）”，并以2000元/支至2333元/支不等的價格向客戶銷售，并介紹客戶至“生物島某某醫(yī)療”“番禺某某綜合醫(yī)院”進行接種。當事人上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第二十四條第一款及第五十一條第一款的規(guī)定。2024年8月，天河區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條及第一百一十五條的規(guī)定，對當事人作出責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，責令關(guān)閉，收違法所得3.23萬元，并處罰款150萬元的行政處罰。

　　為謀取不法利益，仍有單位及個人鋌而走險，并形成了走私-銷售-接種的違法經(jīng)營的鏈條。本案是違法經(jīng)營疫苗的典型案件，我國對疫苗實施最嚴格的管理制度，對違法經(jīng)營疫苗的每一個環(huán)節(jié)都應(yīng)依法予以查處。

　　二、廣州某醫(yī)藥有限公司網(wǎng)絡(luò)銷售國家實行特殊管理的藥品案

　　2024年6月，黃埔區(qū)市場監(jiān)督管理局接到上級部門交辦線索，反映廣州某醫(yī)藥有限公司涉嫌網(wǎng)絡(luò)銷售國家實行特殊管理的藥品“頭孢地尼顆粒（蒂莉莎）”，執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)當事人在其微信小程序銷售藥品“頭孢地尼顆粒（蒂莉莎）”。頭孢蒂尼顆粒等藥品屬于網(wǎng)絡(luò)銷售禁止通過網(wǎng)絡(luò)零售的藥品，患者單獨使用風險較大，需要嚴格在醫(yī)生用藥指導(dǎo)下使用。經(jīng)查明：當事人共購進涉案藥品97盒，購進金額1105.07元；2023年10月至2024年6月期間通過微信小程序銷售涉案藥品共計97盒，銷售金額784.29元，違法經(jīng)營額784.29元，無違法所得。當事人的行為違反了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條第二款的規(guī)定。2024年9月，黃埔區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十三條的規(guī)定，責令當事人改正違法行為，并處以罰款5.5萬元的行政處罰。

　　本案通過查處藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售國家實行特殊管理的藥品的違法行為，嚴厲打擊藥品網(wǎng)絡(luò)銷售領(lǐng)域違法行為，督促企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營，規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營秩序，扎實推進藥品安全鞏固提升行動，進一步保障人民群眾的生命安全。

　　三、陳某花銷售假藥案

　　2024年，花都區(qū)市場監(jiān)督管理局接群眾投訴舉報，反映陳某花在其經(jīng)營的成人用品店銷售的口服壯陽藥為假藥，其進食后出現(xiàn)身體不適。2024年5月，花都區(qū)市場監(jiān)督管理局聯(lián)合花都區(qū)公安分局對陳某花經(jīng)營的成人用品店進行現(xiàn)場檢查。發(fā)現(xiàn)現(xiàn)場有待售的、標簽上明示或暗示壯陽作用名稱的產(chǎn)品一批。經(jīng)檢驗和認定，上述5種產(chǎn)品被認定為假藥。陳某花涉嫌構(gòu)成犯罪，2024年9月30日，花都區(qū)市場監(jiān)督管理局將該案移交廣州市公安局花都區(qū)分局立案處理。

　　本案查獲的涉案產(chǎn)品標簽標示虛假的生產(chǎn)廠家和批準文號，安全風險大，對人民的健康造成重大隱患。本案的查辦，嚴厲打擊了成人用品店類店鋪銷售假藥的犯罪行為，為人民健康提供有力保障。

　　四、廣州某美容門診部有限公司使用超過有效期的藥品(醫(yī)用氧)案

　　2024年4月，海珠區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對某醫(yī)療美容機構(gòu)的經(jīng)營場所進行現(xiàn)場檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)其手術(shù)室等場所內(nèi)擺放有供患者治療使用的超過有效期的醫(yī)用氧。經(jīng)查明，上述用于就診患者治療使用的醫(yī)用氧共9瓶，屬于藥品且均超過有效期。該醫(yī)療美容機構(gòu)使用的超過有效期醫(yī)用氧，屬于《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第（五）項規(guī)定情形中的劣藥。該醫(yī)療美容機構(gòu)使用超過有效期醫(yī)用氧的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定，構(gòu)成了使用劣藥的行為。2024年7月15日，海珠區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十九條、《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款規(guī)定，責令該醫(yī)療美容機構(gòu)立即改正違法行為，并作出沒收超過有效期的醫(yī)用氧9瓶、罰款10萬元的行政處罰。

　　該醫(yī)療美容機構(gòu)作為藥品使用單位，應(yīng)當遵守藥品管理法律法規(guī)，建立質(zhì)量管理體系，定期開展使用藥品情況自查，充分履行好自身主體責任，保證醫(yī)療過程中患者用藥安全。本案的查辦，對于未按照藥品管理規(guī)范開展經(jīng)營的藥品使用單位產(chǎn)生了警示，督促了藥品使用單位落實主體責任，從而進一步保障患者就醫(yī)用藥安全。

　　五、廣州某化妝品有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械案

　　2023年11月22日，白云區(qū)市場監(jiān)督管理局依法對廣州某化妝品有限公司進行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)該公司正在組織生產(chǎn)的“傷口護理軟膏”（商品名稱：人表皮生長因子凝膠）產(chǎn)品成品20000支、“使用說明書”2箱（10000張/箱）、外包裝盒1箱（2000個/箱）。該公司未取得該產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證書。根據(jù)“國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第25號）”公告，傷口護理軟膏已由I類調(diào)整為Ⅱ類管理，自2023年4月1日起，該類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。該產(chǎn)品標簽標示商品名為“人表皮生長因子凝膠”，但涉案產(chǎn)品成分中不含有人表皮生長因子成分，含有虛假、誤導(dǎo)性內(nèi)容 。

　　該公司生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證、標簽不符合規(guī)定的第二類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條第一款和《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十四條第（七）項的規(guī)定。經(jīng)查明，該公司合計違法生產(chǎn)貨值11200元，無違法所得。廣州市白云區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第一項和第八十八條第二項的規(guī)定，責令當事人立即改正違法行為，沒收“傷口護理軟膏”成品20000支、“使用說明書”2箱（10000張/箱）、外包裝盒1箱（2000個/箱），并處罰款24.7萬元。

　　涉案企業(yè)既是化妝品企業(yè)又是第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。企業(yè)關(guān)鍵崗位人員不熟悉醫(yī)療器械管理法規(guī)規(guī)章，未跟蹤了解國家藥監(jiān)局政策動態(tài)，不能有效履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任。企業(yè)罔顧監(jiān)管要求，經(jīng)監(jiān)管人員督促已取消傷口護理軟膏產(chǎn)品備案后，仍違規(guī)進行生產(chǎn)，且產(chǎn)品標簽帶有誤導(dǎo)性內(nèi)容。本案的查處，為同類型案件的查處提供了示范，對企業(yè)起到了警示、震懾作用，有利于促進企業(yè)主體責任的落實，從而進一步保障消費者用械安全。

　　六、廣州某某科技有限公司石牌分公司未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械等案

　　2024年，天河區(qū)市場監(jiān)督管理局接到舉報線索，反映廣州某科技有限公司石牌分公司涉嫌違規(guī)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）。經(jīng)查明：該公司于2023年12月至2024年1月間，在未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的情況下，從事第三類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營活動；其銷售的“英諾特甲型流感病毒乙型流感病毒肺炎支原體抗原檢測試劑盒”（膠體金法）（國械注準20223400598）屬于第三類醫(yī)療器械；當事人不能提供涉案產(chǎn)品的進貨查驗資料及銷售記錄。當事人的上述行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款、第四十五條第一款、第四十六條第一款的規(guī)定。2024年7月，天河區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第（二）項及第八十九條第（三）（四）（八）項的規(guī)定，對當事人警告，沒收違法所得8732.2元，并處罰款9萬元。

　　本案是醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)銷售的典型案件。實施醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)按照“線上線下”一致的原則，取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，將網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)信息告知所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門，并遵循醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。此案線索通過線上監(jiān)管巡查發(fā)現(xiàn)，這為基層“以網(wǎng)管網(wǎng)”、維護網(wǎng)絡(luò)市場秩序起到了示范作用，對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為起到震懾作用，對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)履行主體責任起到促進作用。

　　七、廣州某健康管理有限公司擅自變更第三類醫(yī)療器械經(jīng)營場所和庫房地址及網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品未展示醫(yī)療器械注冊證或備案憑證案

　　2024年6月，海珠區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對廣州某健康管理有限公司在美團賣藥平臺開設(shè)的網(wǎng)店進行檢查，發(fā)現(xiàn)該公司在網(wǎng)店銷售醫(yī)療器械時未在產(chǎn)品頁面展示相關(guān)醫(yī)療器械的注冊證或備案憑證。執(zhí)法人員進一步對該公司經(jīng)營場所進行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)其作為第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所和庫房地址。該公司上述行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條第一款、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條第一款第（一）項、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條第（一）項的規(guī)定，海珠區(qū)市場監(jiān)督管理局責令其立即改正違法行為，并給予警告、罰款3萬元的行政處罰。

　　第三類醫(yī)療器械具有較高風險，擅自變更經(jīng)營場所和庫房地址可能導(dǎo)致企業(yè)缺乏有效監(jiān)管，且變更后的經(jīng)營場所和庫房地址未經(jīng)過驗收、審批，無法保障經(jīng)營條件及器械儲存環(huán)境合規(guī)，存在一定的醫(yī)療器械安全隱患。在本案中，辦案單位通過主動挖掘醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)違法線索，對當事人經(jīng)營行為進行全面摸查，合并查處了其多個違法行為，實現(xiàn)了醫(yī)療器械違法行為的精準打擊，為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管提供了新思路。

　　八、廣州某日化有限公司涉嫌生產(chǎn)銷售未貼標簽的化妝品案

　　根據(jù)山東省濰坊市某縣公安機關(guān)《移送案件通知書》以及該縣檢察機關(guān)《不起訴決定書》和《檢察意見書》內(nèi)容，廣州市白云區(qū)市場監(jiān)督管理局對當事人廣州某日化有限公司進行調(diào)查。經(jīng)查明：當事人自2020年11月起接受客戶委托生產(chǎn)未貼標簽的化妝品289314瓶，確定和核算，認定當事人在2021年1月1日以前生產(chǎn)銷售涉案產(chǎn)品的貨值為6.18萬元，違法所得為2.31元；在2021年1月1日以后生產(chǎn)銷售涉案產(chǎn)品的貨值為83.98萬元，違法所得為31.71萬元。當事人在2021年1月1日以前生產(chǎn)銷售未貼標簽的化妝品的行為，違反了《化妝品標識管理規(guī)定》第六條、第八條、第九條、第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定，依據(jù)《化妝品標識管理規(guī)定》第二十四條、第二十五條、第二十七條、第二十八條、第二十九條、第三十條，《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》第十七條和《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》第四十七條的規(guī)定，白云區(qū)市場監(jiān)督管理局現(xiàn)場責令當事人立即改正上述違法行為；當事人在2021年1月1日以后生產(chǎn)銷售未貼標簽的化妝品的行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十五條第一款的規(guī)定，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第一款第（五）項的規(guī)定，白云區(qū)市場監(jiān)督管理局于2024年5月11日對當事人作出罰款10萬元，沒收違法所得31.71萬元的行政處罰。

　　本案來源是刑事案件進入檢察起訴階段后，由檢察機關(guān)作出不起訴并移送辦案部門進行行政處理。當事人的違法行為極為隱蔽，是外地公安機關(guān)在處理當事人客戶售假案件時被供訴出來，違法時間跨度長，涉案產(chǎn)品數(shù)量多貨值大，當事人客戶被外地公安機關(guān)抓捕，這些原因給執(zhí)法人員在調(diào)查取證，認定涉案產(chǎn)品屬性、數(shù)量、單價、貨值，使用法律適用等方面帶來諸多困難。為查實查透當事人的違法行為，白云區(qū)市場監(jiān)督管理局及時整合執(zhí)法資源，采用多種辦案手段，使用執(zhí)法記錄儀、錄音筆等設(shè)備固定證據(jù)，同步對涉案人員開展詢問防止串供，前往銀行調(diào)取當事人流水，跨區(qū)域聯(lián)動，協(xié)調(diào)某縣公安機關(guān)審訊，調(diào)查了解涉案產(chǎn)品的情況，調(diào)取被扣押電腦內(nèi)電子訂單和生產(chǎn)批記錄等文件資料和涉案產(chǎn)品實物等，依法查明了當事人的違法事實。本案的查處極大地震懾了正在進行違法經(jīng)營或者意圖從事違法經(jīng)營的企業(yè)，促使企業(yè)嚴格按照相關(guān)法律法規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，護航廣州“美麗”經(jīng)濟健康發(fā)展。

　　九、廣州市從化區(qū)某化妝品生產(chǎn)企業(yè)委托他人無證生產(chǎn)化妝品案

　　2024年1月，白云區(qū)市場監(jiān)督管理局在執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)一處未取得《化妝品生產(chǎn)許可證》的化妝品生產(chǎn)場所，在該場所發(fā)現(xiàn)從化區(qū)某化妝品企業(yè)產(chǎn)品2.2萬余盒及包裝輔材若干。從化區(qū)某化妝品生產(chǎn)企業(yè)否認委托該無證場所生產(chǎn)化妝品，并給出委托該場所儲存化妝品、過塑化妝品等虛假理由，并提供虛假生產(chǎn)記錄。經(jīng)調(diào)查核實，2024年1月，從化區(qū)某化妝品生產(chǎn)企業(yè)因產(chǎn)能不足，業(yè)務(wù)員在未核實該場所資質(zhì)的情況下，將產(chǎn)品外發(fā)給該無證場所灌裝生產(chǎn)，涉案產(chǎn)品貨值共1.4萬余元，違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第二十八條第二款的規(guī)定。在查辦案件過程中還發(fā)現(xiàn)該企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)記錄不齊全、化妝品批號及備案信息和產(chǎn)品標簽標示內(nèi)容不一致等違法問題，違反了《廣東省化妝品安全條例》第十五條、《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第二款、《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十六條相關(guān)規(guī)定。 2024年8月16日，從化區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十九條第（一）項、《廣東省化妝品安全條例》第五十三條、《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第一款第（五）項、第二款的規(guī)定，對該化妝品生產(chǎn)企業(yè)委托未取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)生產(chǎn)化妝品違法行為、未按要求落實化妝品生產(chǎn)記錄制度違法行為、生產(chǎn)經(jīng)營標簽存在瑕疵的化妝品違法行為合并處罰，責令改正相關(guān)違法行為，沒收不合格產(chǎn)品，并處30.8萬元罰款的行政處罰。

　　目前國產(chǎn)化妝品產(chǎn)業(yè)日益成熟壯大，網(wǎng)紅爆款產(chǎn)品頻出，化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動受網(wǎng)絡(luò)營銷影響極大，委托人對交貨周期要求極其嚴格，化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)多，從包材印刷采購、料體乳化檢驗、灌裝包裝、留樣檢驗，需要一定時間，化妝品生產(chǎn)企業(yè)間惡性競爭，間接導(dǎo)致生產(chǎn)環(huán)節(jié)泥沙俱下，甚至出現(xiàn)違法委外加工等行為，化妝品生產(chǎn)記錄制度、備案制度形同虛設(shè)。完善化妝品產(chǎn)業(yè)鏈、推進化妝品行業(yè)良性發(fā)展，需要監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會等加強引導(dǎo)，提供更加全面、專業(yè)、高效的監(jiān)管和服務(wù)。

　　十、廣州某生物醫(yī)藥有限公司經(jīng)營標簽不符合規(guī)定“一號多用”化妝品案

　　2023年廣州市番禺區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)線索對廣州某生物醫(yī)藥有限公司進行執(zhí)法檢查發(fā)現(xiàn)，當事人經(jīng)營的“巧然堂腋露”、“歌琳玫止汗香體露”的標簽標示有其他責任主體商標或標識等內(nèi)容。經(jīng)查實，當事人經(jīng)營的涉案產(chǎn)品通過在標簽上違法標注化妝品注冊備案資料載明的商標以外的其他責任主體商標或者易使消費者視為商標的標識，導(dǎo)致消費者對該產(chǎn)品的質(zhì)量安全責任主體產(chǎn)生誤解，屬經(jīng)營標簽不符合規(guī)定化妝品的行為（該違法行為屬國家藥監(jiān)局明確的“一號多用”違法行為的情形），違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十七條第（二）項的規(guī)定。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第一款第（五）項及《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款的規(guī)定，2024年4月，番禺區(qū)市場監(jiān)督管理局責令當事人改正違法行為，并做出沒收違法所得33.93萬元，罰款16.97萬元的行政處罰。

　　本案中上級監(jiān)管部門已明確“一號多用”屬違法行為并已部署專項檢查工作，當事人未切實落實控制措施，在超過規(guī)定的自查整改限期后仍繼續(xù)經(jīng)營問題產(chǎn)品，廣州市市場監(jiān)督管理局緊跟上級部署，進一步做好監(jiān)管工作，牢固樹立全鏈條辦案理念，堅持上追下查，追根溯源，以過罰相當為原則，在處罰違法行為的同時，引導(dǎo)當事人推出新的符合要求的新產(chǎn)品，優(yōu)化法治化營商環(huán)境。