廣東省藥品監(jiān)督管理局

通告

2019年第27號

為了進一步加強對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)我省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排，我局在全省范圍內(nèi)組織對一次性使用手術(shù)衣進行了專項監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將檢驗結(jié)果通告如下：

本次一次性使用手術(shù)衣專項監(jiān)督抽檢共抽檢樣品59批次，涉及我省21個地市，14家生產(chǎn)企業(yè)（進口總代理單位），2家經(jīng)營企業(yè)，43家醫(yī)療機構(gòu)以及21家省外生產(chǎn)企業(yè)（進口總代理單位）。依據(jù)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對阻微生物穿透－干態(tài)、阻微生物穿透－濕態(tài)、潔凈度－微粒物質(zhì)、落絮、抗?jié)B水性、脹破強力－干態(tài)共6項指標(biāo)以及部分注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定項目進行檢驗。經(jīng)檢驗，有3批次樣品被檢驗項目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見附表）。主要不符合項：縫制、單位面積質(zhì)量。

對本次專項監(jiān)督抽檢中抽檢不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，我局已要求有關(guān)市局嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應(yīng)的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。并要求相關(guān)市局按照有關(guān)規(guī)定將本次專項監(jiān)督抽檢的不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)的處理情況及時向社會公布。

特此通告。

附表：

廣東省一次性使用手術(shù)衣專項監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表.doc

廣東省一次性使用手術(shù)衣專項監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表.doc

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2019年3月11日