廣東省藥品監(jiān)督管理局

通 告

2018年 第24號

為了進一步加強對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)我省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排，我局在全省范圍內(nèi)組織對總膽紅素測定試劑（盒）進行了專項監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將檢驗結(jié)果通告如下：

本次總膽紅素測定試劑（盒）專項監(jiān)督抽檢共抽檢樣品26批，涉及我省13個地市，10家生產(chǎn)企業(yè)（進口總代理單位），3家經(jīng)營企業(yè)，9家醫(yī)療機構(gòu)以及7家省外生產(chǎn)企業(yè)（進口總代理單位）。依據(jù)注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術要求，對準確性、線性、重復性共3項指標進行檢驗。經(jīng)檢驗，所檢26批樣品被檢項目符合標準要求（見附表）。

特此通告。

附表：廣東省總膽紅素測定試劑（盒）專項監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品詳細信息表.doc

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2018年11月30日