根據(jù)2018年國(guó)家醫(yī)療器械檢計(jì)劃，廣州眾雅醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營(yíng)的“正畸絲”，經(jīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果綜合判定為不合格。現(xiàn)將核查處置情況公告如下：
| 序號(hào) | 標(biāo)示產(chǎn)品名 稱 | 被抽查單 位 | 標(biāo)示生產(chǎn)企 業(yè) | 規(guī)格型號(hào) | 生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào) | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng) | 核查處置 情況 |
| 1 | 正畸絲 | 廣州眾雅醫(yī)療器械有限公司 | Ormco Corporation | .014×.025 | 批號(hào)081779193 | 對(duì)角線尺寸未達(dá)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)要求 | 當(dāng)事人在產(chǎn)品采購、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)履行了進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，并能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源，產(chǎn)品已全部銷售完畢，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第二款有關(guān)規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人免予處罰。 |
廣州市食品藥品監(jiān)督管理局
2019年1月16日
粵公網(wǎng)安備 44010602009150號(hào)
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