◇ 什么是“一致性評價”

目前，藥監(jiān)部門正在開展的“一致性評價”工作，指的是：仿制藥品與原研藥療效的一致性評價。

◇ 為什么要搞“一致性評價”

仿制藥品，原來首先考慮的是與原研藥相同標準、相同的有效成分。隨著現(xiàn)代藥學認知的進步，我們發(fā)現(xiàn)，相同的有效成分在原料工藝、輔料選擇、制劑工藝不同的情況下，對人體的吸收、利用、乃至療效都并非一致。

如果這種差異長期存在于原研藥與仿制藥之間，勢必造成市場對仿制藥質(zhì)疑、原研藥品價格高居不下、消費者難以選擇、合理用藥難以實現(xiàn)等諸多問題。

開展仿制藥一致性評價，是我國藥品審評審批的一場重大變革，也是仿制藥行業(yè)的一場重大革命。就是要基本消滅仿制藥與原研藥的差異，全面提高仿制藥技術水平，使我國仿制藥從“仿標準”的舊時代邁進“仿療效”的新時代，最終使老百姓放心用上安全有效、價格合理的仿制藥。

◇“一致性評價”任務直指基本藥物、近景先看2020年

2015年8月，由國務院印發(fā)的《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，將“提高仿制藥質(zhì)量，加快仿制藥質(zhì)量一致性評價”作為改革藥品審評審批制度的五大目標之一。

一致性評價任重道遠，當前階段的具體任務是，2018年底要完成2007年10月1日前批準的《國家基本藥物目錄》中化學藥品仿制藥口服固體制劑的質(zhì)量一致性評價。

◇“一致性評價”的深遠意義

一是有利于提高藥品的有效性。新中國成立以來醫(yī)藥工業(yè)一度落后，我們經(jīng)歷了缺醫(yī)少藥的年代，仿制藥在當時保障百姓健康和衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展中發(fā)揮了不可替代的歷史作用。但不可否認的是，我國仿制藥雖然能夠保證安全性，但部分品種在質(zhì)量和療效上跟原研藥存在一定差異。西方發(fā)達國家，早于我們幾十年就成功完成了一致性評價，使藥品質(zhì)量整體提升。相信通過一致性評價工作，我國仿制藥質(zhì)量能夠得到趕超。

二是有利于降低百姓用藥支出，節(jié)約醫(yī)療費用。原研藥雖好，但價格普遍高于仿制藥。通過一致性評價的仿制藥，其質(zhì)量跟原研藥一樣。臨床上優(yōu)先使用這些“可替代”的仿制藥，能夠大大降低百姓用藥支出，提高醫(yī)保基金的使用效率。

三是有利于提升醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，進一步走向國際化。仿制藥一致性評價，采取“適者生存、限時通過”的規(guī)則，不能按時完成一致性評價的產(chǎn)品必然會被通過的同品種取而代之。同時，一致性評價工作還對藥企上游的藥用輔料、藥包材行業(yè)提出更高挑戰(zhàn)，促進企業(yè)更多地進行生產(chǎn)工藝和輔料、包材的綜合研究，這將系統(tǒng)加快我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、轉(zhuǎn)型升級，打破低水平重復的舊局面，提高國際競爭能力。

四是有利于推進供給側(cè)結構性改革。產(chǎn)品質(zhì)量是供給側(cè)問題，是如何更好地滿足市場需求的問題，也是結構性問題。仿制藥質(zhì)量提高了，臨床上實現(xiàn)與原研藥相互替代，就能夠推動藥品生產(chǎn)領域的結構性改革，改變現(xiàn)原研藥在有的大醫(yī)院藥品銷售比達到80%的局面，有利于降低醫(yī)藥總費用支出，有利于淘汰落后產(chǎn)能，有利于人群更加合理用藥，有利于提升企業(yè)競爭力也有利于創(chuàng)新。

◇ 消費者如何選購通過一致性評價的仿制藥

目前，已有部分企業(yè)率先通過國家藥監(jiān)局仿制藥一致性評價審批。此類藥品在藥品包裝上，會印有“一致性評價”專用標志。認準這個標志便買到了放心。