近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局通報了2023年度廣東省藥品安全責(zé)任考核結(jié)果，廣州市獲評A級。自2020年省委省政府開展藥品安全責(zé)任考核以來，廣州市已連續(xù)4年獲評A級。

　　堅決夯實藥品安全底線

　　2023年，我市深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記視察廣東重要講話、重要指示精神，堅決落實藥品安全“四個最嚴(yán)”要求，全市市場監(jiān)管部門織密織牢藥品安全日常監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，共檢查“兩品一械”（藥品、醫(yī)療器械、化妝品）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)約3.8萬家次，完成“兩品一械”抽檢近8000批次，確保我市未發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性藥品安全風(fēng)險。持續(xù)創(chuàng)新藥品監(jiān)管手段，優(yōu)化“互聯(lián)網(wǎng)+智慧監(jiān)管”，建設(shè)“藥械在線”平臺，打破監(jiān)管數(shù)據(jù)在不同系統(tǒng)間的藩籬，推進(jìn)藥品監(jiān)管數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級。完成全市近4.9萬家“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信用風(fēng)險分類評定，建立“通用+專業(yè)”的信用風(fēng)險分類評價體系，進(jìn)一步提升監(jiān)管的靶向性、精準(zhǔn)性。

　　加強專業(yè)技術(shù)支撐能力

　　廣州市藥檢所繼續(xù)以“國內(nèi)領(lǐng)先、國際一流”目標(biāo)創(chuàng)建口岸藥品檢驗所，2023年獲得國家藥典委有關(guān)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高項目21個，完成進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核品種約40個，持續(xù)推進(jìn)國家藥監(jiān)局中成藥質(zhì)量評價重點實驗室建設(shè)，完成了國家重點研發(fā)計劃課題《道地南藥化橘紅中藥大品種開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化課題三“化橘紅加工炮制規(guī)范化研究”》，市藥檢所科研項目：輻照中藥光釋光檢測法（ISO 22256:2020）榮獲廣東省標(biāo)準(zhǔn)化突出貢獻(xiàn)獎二等獎。持續(xù)推進(jìn)國家藥監(jiān)局疫苗及生物制品質(zhì)量監(jiān)測與評價重點實驗室建設(shè)，首次開展全球第一個腫瘤雙免疫檢查點雙特異性抗體藥物的監(jiān)督抽檢，在復(fù)雜抗體藥物檢驗檢測領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)新突破。市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心扎實開展藥械妝不良反應(yīng)監(jiān)測，被省藥品監(jiān)管局評為2023年度廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作表現(xiàn)突出的地級以上市級監(jiān)測機構(gòu)。

　　努力打造更優(yōu)營商環(huán)境

　　優(yōu)化藥品進(jìn)口備案管理，通過提供事前服務(wù)減少企業(yè)通關(guān)成本，共辦理進(jìn)口藥品通關(guān)單3400余份，涉及進(jìn)口貨值超過50億美元，同比增長43.7%，實現(xiàn)進(jìn)口品種數(shù)量和貨值金額“雙提升”。制定《廣州市市場監(jiān)督管理局關(guān)于明確第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可有關(guān)事項的意見》，對需要進(jìn)一步明確4類10個具體問題給出實施意見；開展第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案后主動整改指引工作。高質(zhì)量完成化妝品備案后核查工作，加強服務(wù)指導(dǎo)，2023年共召開11期化妝品備案座談會，發(fā)布22期相關(guān)備案問答指引，為行業(yè)解疑答惑。

　　服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展大局

　　大力支持“港澳藥械通”在廣州落地，支持中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院等9家醫(yī)療機構(gòu)獲批“港澳藥械通”使用資格試點，數(shù)量居全省之首，核發(fā)“港澳藥械通”藥品通關(guān)單數(shù)量同比上升80%以上。制定《廣州市強化中藥監(jiān)管促進(jìn)質(zhì)量提升三年行動方案》，探索中藥監(jiān)管“廣州模式”，推進(jìn)穗港澳三地在中藥監(jiān)管和科研等方面的合作，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。舉辦首屆“廣州國際美妝周”，以“千年商都，國際美灣”為主題，打造了廣州千年商都的嶄新名片，搭建了產(chǎn)學(xué)研深度融合的溝通橋梁，展示了廣州化妝品企業(yè)的品牌力量。

　　下一步，市市場監(jiān)督管理局將繼續(xù)堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，堅持穩(wěn)中求進(jìn)、以進(jìn)促穩(wěn)、先立后破，全面準(zhǔn)確把握藥品監(jiān)管新形勢新任務(wù)，積極服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，按照廣州市委市政府有關(guān)發(fā)展生物醫(yī)藥戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)要求，錨定“排頭兵、領(lǐng)頭羊、火車頭”標(biāo)高追求，推進(jìn)建設(shè)“1+N”的生物醫(yī)藥政策體系，將“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”貫穿藥品監(jiān)管工作中，著力加快建設(shè)全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地。