一、化妝品安全評估制度如何平穩(wěn)實施？

　　答：2010年，《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南》發(fā)布，將安全風(fēng)險評估概念正式引入我國化妝品法規(guī)體系中。2013年國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊備案管理有關(guān)事宜的通告》，明確國產(chǎn)非特殊用途化妝品可采用風(fēng)險評估的方式進(jìn)行安全性評價。2021年國家藥監(jiān)局制定發(fā)布《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》（下稱《導(dǎo)則》），指導(dǎo)行業(yè)開展安全評估工作，并兼顧保障產(chǎn)品安全和適應(yīng)行業(yè)發(fā)展實際，允許化妝品注冊人、備案人在2024年5月1日前按照《導(dǎo)則》相關(guān)要求，提交簡化版產(chǎn)品安全評估報告。

　　2024年，《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施的公告》（2024年第50號）助力企業(yè)開展完整版安全評估，一是對安全評估資料實施分類管理，明確對于符合條件的普通化妝品，企業(yè)可以提交安全評估基本結(jié)論，安全評估報告由企業(yè)存檔備查；二是考慮化妝品的研發(fā)周期較長，為避免研發(fā)重復(fù)投入，對已按照簡化版安評要求開展評估的產(chǎn)品設(shè)置了1年的過渡期（即滿足此條件的，2025年5月1日前仍可提交簡化版安評報告）。

　　二、化妝品安全評估制度的意義？

　　答：化妝品安全評估是《化妝品監(jiān)督管理條例》確立的重要制度，是督促引導(dǎo)企業(yè)落實產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任、保障公眾用妝安全的重要措施。通過施行化妝品安全評估制度，從源頭上預(yù)防和減少安全風(fēng)險，激勵企業(yè)推動產(chǎn)品升級和技術(shù)創(chuàng)新，化妝品企業(yè)的安全評估意識和能力水平顯著提升，我國化妝品安全保障水平普遍提高，有助于化妝品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。同時，化妝品安全評估不僅是國內(nèi)監(jiān)管的要求，也是國際合作交流的重要橋梁。通過逐步構(gòu)建與國際接軌的安全評估體系，中國化妝品行業(yè)能夠在國際市場上樹立良好形象，提升國際競爭力。

　　三、按要求提交簡化版安評報告并已完成備案的產(chǎn)品，如在2025年5月1日后進(jìn)行變更，簡化版安評報告需要替換為完整版安評報告嗎？

　　答：企業(yè)根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）>的公告》（2021年第51號）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施的公告》（2024年第50號）相關(guān)要求，提交簡化版產(chǎn)品安全評估報告并已完成備案的產(chǎn)品，如在2025年5月1日后進(jìn)行資料變更，無需將簡化版安評報告替換為完整版安評報告。

　　四、廣州市如何鼓勵化妝品企業(yè)推進(jìn)實施化妝品安全評估制度？

　　答：為貫徹落實《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施的公告》（2024年第50號）、《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于做好化妝品安全評估相關(guān)工作的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2024〕142號）要求，推動廣州市化妝品安全評估管理工作平穩(wěn)過渡，廣州市開展了多渠道動員和培訓(xùn)幫扶服務(wù)工作，并對先行先試企業(yè)采取一系列優(yōu)惠服務(wù)措施：一是開通綠色通道，產(chǎn)品備案資料優(yōu)先整理，盡快公示備案信息；二是提供技術(shù)支撐，協(xié)調(diào)技術(shù)機(jī)構(gòu)優(yōu)先受理開展毒理學(xué)、相容性、穩(wěn)定性、防腐挑戰(zhàn)等測試；三是優(yōu)化審評服務(wù)，預(yù)約審評機(jī)構(gòu)現(xiàn)場面對面咨詢交流和審評專家一對一輔導(dǎo)；四是強(qiáng)化激勵效果，對率先開展完整版安評的企業(yè)進(jìn)行通報表彰，并優(yōu)先受邀參加監(jiān)管部門政策研討會議。

　　五、廣州市如何督促備案人貫徹落實化妝品安全評估制度？

　　答：2024年廣州市市場監(jiān)督管理局組織轄區(qū)重點企業(yè)召開化妝品安全評估政策宣貫會，主動聯(lián)系化妝品備案大戶企業(yè)了解“家底”。同時，組織監(jiān)管人員和技術(shù)專家開展化妝品安全評估工作專項檢查服務(wù)行動，現(xiàn)場宣貫化妝品安全評估政策要求，指導(dǎo)規(guī)范開展化妝品安全評估，以檢查促落實，以服務(wù)促提升，轉(zhuǎn)變企業(yè)“等靠要”思想，督促企業(yè)提早謀劃，穩(wěn)步落實化妝品安全評估新規(guī)有關(guān)工作要求。