一、化妝品產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中pH控制指標(biāo)設(shè)置應(yīng)注意哪些問(wèn)題?
答:《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》是保證化妝品質(zhì)量安全的基本要求,備案人應(yīng)基于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》,嚴(yán)格制定相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量控制指標(biāo)。產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中pH控制指標(biāo)設(shè)置應(yīng)注意:
?。?)當(dāng)配方中同時(shí)存在多種《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》對(duì)pH有限值要求的原料時(shí),應(yīng)綜合考慮相關(guān)原料。如配方中既有檸檬酸又含有氫氧化鈉時(shí),根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求,產(chǎn)品pH控制指標(biāo)要同時(shí)滿足《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中α-羥基酸pH≥3.5和氫氧化鈉pH≤11的要求。
?。?)當(dāng)產(chǎn)品為兒童化妝品時(shí),應(yīng)滿足《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求:駐留類化妝品pH值范圍應(yīng)當(dāng)在4.5~7.5(含4.5以及7.5);淋洗類化妝品pH值范圍應(yīng)當(dāng)在4.5~8.5(含4.5以及8.5);若考慮特定使用部位的生理特點(diǎn)(如嬰幼兒尿布區(qū))、產(chǎn)品屬性以及原料穩(wěn)定性等因素,設(shè)定pH范圍屬于下述任意一種情形時(shí),應(yīng)當(dāng)提供科學(xué)合理解釋,并進(jìn)行充分安全評(píng)估:1)設(shè)定pH值范圍下限≥3.5但<4.5的;2)駐留類化妝品設(shè)定pH值范圍上限>7.5但≤10.5的;3)淋洗類化妝品設(shè)定pH值范圍上限>8.5但≤10.5。
?。?)根據(jù)產(chǎn)品的配方和工藝設(shè)置合適pH控制范圍。對(duì)于具體固定配方的成型產(chǎn)品,pH指標(biāo)應(yīng)在合理的范圍波動(dòng)。如產(chǎn)品pH指標(biāo)設(shè)置為4~10,則指標(biāo)設(shè)置過(guò)寬,不能起到穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量的效果。
二、化妝品產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)功效成分控制指標(biāo)應(yīng)注意哪些問(wèn)題?
答:化妝品質(zhì)量控制既要考慮產(chǎn)品的安全性,還應(yīng)考慮產(chǎn)品的穩(wěn)定性,對(duì)產(chǎn)品的關(guān)鍵成分設(shè)置相應(yīng)控制指標(biāo)。如吡硫鎓鋅作為去屑劑使用時(shí),是產(chǎn)品去屑功效的主要成分,將吡硫鎓鋅納入質(zhì)量控制項(xiàng)目是保持產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的關(guān)鍵措施。吡硫鎓鋅的質(zhì)量控制指標(biāo)的設(shè)置除要滿足《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的最大允許濃度≤1.5%外,應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品研發(fā)中科學(xué)確定的添加量以及考慮生產(chǎn)和檢驗(yàn)偏差確定的保持產(chǎn)品穩(wěn)定的允許波動(dòng)范圍。假設(shè)淋洗類去屑發(fā)用產(chǎn)品吡硫鎓鋅的科學(xué)研制配方添加量為1.0%,經(jīng)過(guò)多批次生產(chǎn)驗(yàn)證添加量穩(wěn)定在20%以內(nèi)波動(dòng),則可設(shè)置吡硫鎓鋅的控制指標(biāo)為:0.8%~1.2%。
三、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)門戶注冊(cè)法人賬號(hào)過(guò)程中提示“法人實(shí)名核驗(yàn)未成功”怎么辦?
答:(1)請(qǐng)?jiān)L問(wèn)國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng),核對(duì)企業(yè)公示信息是否和注冊(cè)所填信息完全一致,不一致常見(jiàn)情形如下:
?、倨髽I(yè)名稱混淆了括號(hào)等標(biāo)點(diǎn)符號(hào)的中文格式和英文格式。如,XXXX公司(廣州)與XXXX公司(廣州),全半角括號(hào)格式不一致。
?、诮y(tǒng)一社會(huì)信用代碼混淆了數(shù)字“0”和字母“o”。
?、燮髽I(yè)名稱或法定代表人姓名中含有空格或未含有空格。
?。?)如果在國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)未查詢到企業(yè)信息,可能由于企業(yè)近期在市場(chǎng)管理部門新登記注冊(cè)等原因?qū)е隆U?qǐng)先聯(lián)系當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)管理部門,確認(rèn)企業(yè)登記注冊(cè)信息已推送至國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)。
如仍注冊(cè)不成功,請(qǐng)通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)門戶首頁(yè)菜單欄“聯(lián)系我們”或頁(yè)面?zhèn)冗厵凇白稍儭狈答?,選擇“門戶使用問(wèn)題咨詢”,并按要求提供相關(guān)信息,便于系統(tǒng)維護(hù)人員核實(shí)并解決問(wèn)題。
四、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)門戶注冊(cè)法人賬號(hào)過(guò)程中提示“法定代表人實(shí)名認(rèn)證未成功”或者注冊(cè)個(gè)人賬號(hào)過(guò)程中提示“實(shí)名認(rèn)證未成功”怎么辦?
答:(1)請(qǐng)?jiān)谑謾C(jī)應(yīng)用市場(chǎng)下載“CTID”(居民身份網(wǎng)絡(luò)可信憑證,簡(jiǎn)稱“居民網(wǎng)證”)客戶端,使用“識(shí)別身份證”方式開(kāi)通居民網(wǎng)證,再重新注冊(cè)。
(2)如開(kāi)通居民網(wǎng)證后,仍實(shí)名認(rèn)證不成功,則身份證可能存在補(bǔ)辦、掛失等情況,建議聯(lián)系當(dāng)?shù)嘏沙鏊M(jìn)一步核實(shí)身份證信息后,再進(jìn)行用戶注冊(cè)。
如果仍注冊(cè)不成功,請(qǐng)通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)門戶首頁(yè)菜單欄“聯(lián)系我們”或頁(yè)面?zhèn)冗厵凇白稍儭狈答?,選擇“門戶使用問(wèn)題咨詢”,并按要求提供相關(guān)信息,便于系統(tǒng)維護(hù)人員核實(shí)并解決問(wèn)題。
五、登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)門戶時(shí),提示“您已超過(guò)90天未更改密碼”怎么辦?
答:為保護(hù)政務(wù)服務(wù)門戶的賬號(hào)安全,超過(guò)90天未修改密碼或超過(guò)90天未登錄,將導(dǎo)致系統(tǒng)判定賬號(hào)存在安全風(fēng)險(xiǎn),請(qǐng)根據(jù)提示修改密碼,或者點(diǎn)擊法人或個(gè)人登錄界面的“忘記密碼?”,根據(jù)注冊(cè)賬號(hào)時(shí)預(yù)留的身份信息重置密碼。