（委托生產(chǎn)備案人要求專題）

　　一、委托方應(yīng)如何建立質(zhì)量安全責(zé)任制？

　　委托方應(yīng)當(dāng)根據(jù)其組織架構(gòu)建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制，對(duì)整個(gè)質(zhì)量保證體系中涉及的各部門、具體崗位、具體管理人員和操作人員等的責(zé)任進(jìn)行分配、授權(quán)和落實(shí)。通常以崗位職責(zé)文件或授權(quán)書的形式，書面規(guī)定企業(yè)法定代表人(或者主要負(fù)責(zé)人)，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，備案活動(dòng)管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的負(fù)責(zé)人以及其他化妝品質(zhì)量安全相關(guān)崗位的職責(zé)。企業(yè)各崗位人員按照其崗位職責(zé)的要求逐級(jí)履行質(zhì)量安全責(zé)任，保證相關(guān)履職記錄真實(shí)可追溯。

　　二、文件管理制度一般應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？

　　1.要明確文件的制/修訂、發(fā)布、實(shí)施流程，一般包括起草或修訂、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、培訓(xùn)、使用、回收銷毀等。

　　2.規(guī)定文件管理控制的措施，確保制訂的文件得到有效落實(shí)和控制，例如，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉相關(guān)文件內(nèi)容；在使用現(xiàn)場(chǎng)為最新的有效版本，避免作廢文件的誤用。

　　3.對(duì)制訂的文件要定期評(píng)估，必要時(shí)及時(shí)修訂或廢除等。

　　4.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)回收由于修訂、版本變更、廢除等作廢的文件。對(duì)曾受控的作廢文件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少保存一份，以滿足追溯的需要，其他作廢文件應(yīng)當(dāng)予以銷毀并保存銷毀記錄。

　　三、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)如何保存？

　　記錄保存一般遵循“誰形成，誰保存”的原則，記錄應(yīng)當(dāng)由相關(guān)活動(dòng)的實(shí)施者留存。因此，委托生產(chǎn)中在受托生產(chǎn)企業(yè)形成的與產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、出廠放行等相關(guān)的記錄，原則上應(yīng)當(dāng)在受托生產(chǎn)企業(yè)處保存，委托方可以根據(jù)需要保存復(fù)印件。

　　委托方對(duì)受托方生產(chǎn)記錄的真實(shí)性、完整性、安全性負(fù)有監(jiān)督的責(zé)任。委托方對(duì)委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理和監(jiān)督產(chǎn)生的各種記錄，則由委托方保存。

　　四、關(guān)于產(chǎn)品放行有哪些要求？

　　委托生產(chǎn)實(shí)行“雙放行”制度。委托方在受托生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品出廠放行的基礎(chǔ)上，確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格且相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可上市放行。放行的具體審核一般由質(zhì)量管理部門進(jìn)行，放行文件應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人審核簽字、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人員批準(zhǔn)簽署。企業(yè)應(yīng)當(dāng)形成產(chǎn)品放行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品放行時(shí)間，放行產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、數(shù)量、放行檢查的內(nèi)容，以及審核批準(zhǔn)結(jié)論。

　　五、化妝品銷售管理需記錄哪些內(nèi)容？

　　1.化妝品備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品銷售記錄制度，并確保所銷售產(chǎn)品的出貨單據(jù)、銷售記錄與貨品實(shí)物一致。產(chǎn)品銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：產(chǎn)品名稱、普通化妝品備案編號(hào)、使用期限、凈含量、數(shù)量、銷售日期、價(jià)格，以及購買者名稱、地址和聯(lián)系方式等內(nèi)容。

　　2.化妝品備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行退貨記錄制度。退貨記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：退貨單位、產(chǎn)品名稱、凈含量、使用期限、數(shù)量、退貨原因以及處理結(jié)果等內(nèi)容。

　　3.化妝品備案人應(yīng)當(dāng)配備與其生產(chǎn)化妝品品種、數(shù)量相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員，按規(guī)定開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，并形成監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：報(bào)告者信息、發(fā)生不良反應(yīng)者信息、癥狀或者體征、不良反應(yīng)嚴(yán)重程度、不良反應(yīng)發(fā)生日期、不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或者獲知日期、不良反應(yīng)報(bào)告日期、所使用化妝品名稱等。

　　4.化妝品備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品召回管理制度，依法實(shí)施召回工作。召回記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括：產(chǎn)品名稱、凈含量、使用期限、召回?cái)?shù)量、實(shí)際召回?cái)?shù)量、召回原因、召回時(shí)間、處理結(jié)果、向監(jiān)管部門報(bào)告情況等。

　　注：本期問答參考文獻(xiàn)除有關(guān)法規(guī)文件外，另有《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施檢查指南》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范240問》。