1、問：化妝品安全評估資料如何分類管理？

　　答：根據(jù)《化妝品安全評估資料提交指南》中關(guān)于化妝品分類規(guī)定：參照《分類規(guī)則》，在化妝品的功效宣稱、使用人群、產(chǎn)品劑型等不同維度分類的基礎(chǔ)上，綜合考慮不同類型的風險程度，增加是否使用監(jiān)測期內(nèi)新原料或納米原料等較高風險的原料、是否必須配合儀器或者工具使用等分類維度，并結(jié)合化妝品安全評估資料中重點關(guān)注的內(nèi)容，將化妝品分為兩類?；瘖y品安全評估資料根據(jù)兩大分類兩種情形選擇提交相應(yīng)資料，第一類化妝品需提交化妝品安全評估報告，第二類化妝品在完成化妝品安全評估報告和備案人質(zhì)量管理體系運行良好前提下，情形一化妝品可提交化妝品安全評估基本結(jié)論和下表對應(yīng)的不同風險點的安全評估資料，情形二化妝品可提交化妝品安全評估基本結(jié)論。第二類化妝品也可選擇直接提交化妝品安全評估報告。

　　同時鑒于化妝品研發(fā)需要一定周期，為了避免企業(yè)研發(fā)資源重復投入，《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施的公告》（2024年第50號）對2024年5月1日前已按照原有要求開展評估的產(chǎn)品設(shè)置了1年的過渡期，在2025年5月1日前，化妝品注冊人、備案人申請注冊或者進行備案時仍可以提交符合《化妝品安全評估技術(shù)導則（2021年版）》要求的簡化版安全評估報告。

化妝品安全評估資料分類管理

　　2、問：配方中納米原料如何進行安評評估？

　　答：《化妝品安全評估資料提交指南》規(guī)定產(chǎn)品配方中含有納米原料，應(yīng)明確包括純度、晶型、初始粒徑分布、表面涂層物質(zhì)等信息的原料質(zhì)量規(guī)格，并基于該原料的質(zhì)量規(guī)格，對配方使用量下的納米原料進行安全評估，同時應(yīng)對評估所用的毒理學試驗方法是否適用于納米原料檢測進行說明。

　　由于納米原料粒徑較小，存在較高吸入暴露風險，因此不鼓勵在可能存在吸入暴露風險的產(chǎn)品中使用納米原料。

　　3、問：產(chǎn)品配方香精香料如何進行評估？

　　答：《化妝品安全評估資料提交指南》對香精香料的評估根據(jù)配方中香精香料的填報方式有不同的要求：產(chǎn)品配方表“標準中文名稱”欄中僅填寫“香精”原料的，應(yīng)按照《導則》的原則和要求對香精進行評估，或明確產(chǎn)品所用香精符合國際日用香料協(xié)會（IFRA）實踐法規(guī)要求或符合我國相關(guān)（香精）國家標準。產(chǎn)品配方表“標準中文名稱”欄中同時填寫“香精”及香精中的具體香料組分的，應(yīng)對每種香料組分進行安全評估。

　　兒童化妝品中的香精、植物精油或香料成分，需對其中的致敏成分進行識別并評估。

　　4、問：未填入配方的成分是否要進行安全評估？

　　答：《化妝品配方填報技術(shù)指導原則》規(guī)定化妝品注冊人、備案人或境內(nèi)責任人應(yīng)對所選用原料的質(zhì)量負責，不作為配方成分的原料/原料成分，可不在產(chǎn)品配方中進行填報。

　　在對原料進行評估時，同時應(yīng)對不作為配方成分填報的極其微量成分（例如為了保證化妝品原料質(zhì)量而在原料中添加的極其微量成分）逐一進行說明并進行充分的安全評估，確保該類成分不會影響原料的質(zhì)量安全。

　　5、問：如何正確認識化妝品中的“水楊酸”？

　　答：水楊酸即鄰羥基苯甲酸，是一種脂溶性有機酸?！痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）對于水楊酸的使用規(guī)定有兩種情形。一種作為化妝品限用組分使用，見化妝品限用組分（表3）序號8“水楊酸”的規(guī)定：駐留類產(chǎn)品和淋洗類膚用產(chǎn)品中最大允許濃度為2.0%，淋洗類發(fā)用產(chǎn)品中最大允許濃度為3.0%，均不得用于3歲以下兒童產(chǎn)品（香波除外）。此種情形下，水楊酸的使用目不是防腐劑，應(yīng)該將其功效標注在產(chǎn)品標簽上。第二種作為化妝品準用防腐劑使用，見化妝品準用防腐劑（表4）序號42“水楊酸及其鹽類”的規(guī)定：產(chǎn)品中最大允許濃度為總量0.5%（以酸計），不得用于3歲以下兒童產(chǎn)品（香波除外）。鹽類系指鈉、鉀、鈣、鎂、銨和醇胺的鹽類。

　　化妝品中帶入水楊酸的來源可能有3種：一是水楊酸酯類，在堿性條件下會生成水楊酸；二是植物提取物，如白柳樹皮提取物中含水楊苷、水楊酸等成分；三是甜菜堿水楊酸鹽，由甜菜堿和水楊酸合成，水楊酸可能會以游離態(tài)的形式被檢出。

　　化妝品注冊備案人應(yīng)綜合分析整體配方原料，科學評估產(chǎn)品中可能存在的安全風險物質(zhì)。水楊酸無論作為限用組分使用還是作為防腐劑使用，均不得用于3歲以下兒童產(chǎn)品（香波除外），兒童產(chǎn)品尤其要關(guān)注配方原料帶入水楊酸的安全風險。

　　6、問：如何科學認識化妝品宣稱的“止癢”？

　　答：近期《北京市第四中級人民法院行政判決書》（2023）京04行終223號中對于“去屑止癢”宣稱的判定引人行業(yè)的熱議。頭皮屑常指一種以頭皮和頭發(fā)上片狀鱗屑為特征的狀態(tài)，它通常會引起皮膚瘙癢、剝落，并伴有輕微的炎癥反應(yīng)?；瘖y品去屑一般是通過去除角質(zhì)層的部分細胞從而發(fā)揮角質(zhì)剝脫作用使得頭皮屑狀況得以改善或破壞馬拉色菌生長所需的環(huán)境，從而減少頭屑的產(chǎn)生，如吡羅克酮乙醇胺鹽在改善頭皮脫屑狀況的同時也會減輕頭皮浸漬，即通過去屑功效達到止癢的效果。此外，判決書中涉案商家提供證明材料顯示，受試者使用含0.5%吡羅克酮乙醇胺鹽去屑洗發(fā)水后，有顯著止癢（因頭屑引起的頭癢）效果，進一步客觀驗證了該宣稱的科學合理性。

　　但需要注意的是，化妝品應(yīng)當嚴格區(qū)別于藥品，不應(yīng)夸大宣稱“止癢”，如果是針對蚊蟲叮咬、真菌感染、濕疹、過敏性皮炎等因素導致的瘙癢，就超出了化妝品定義?；瘖y品備案人應(yīng)當依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》附表1功效宣稱分類目錄中的21類普通化妝品功效及其釋義說明和宣稱指引，在確保具備科學性、合理性和充分性的證據(jù)支持下，科學、合理和依法依規(guī)地標注相關(guān)宣稱用語。