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普通化妝品備案問答(五十六期)

發(fā)布日期: 2024-04-12 來源: 廣州市市場監(jiān)督管理局 字體大?。?/b>

  1、問:兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品,應(yīng)如何開展安全評估?

  答:兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品應(yīng)按照說明書中的使用方法對混合后的各成分開展評估;當(dāng)存在不同濃度、不同配比等與安全性相關(guān)的不同使用方法時,應(yīng)對每一種情況分別評估;當(dāng)使用方法中各部分也可單獨使用時,應(yīng)當(dāng)分別評估。

  2、問:對配方中使用的納米原料進(jìn)行評估時,應(yīng)提供哪些相關(guān)資料?

  答:納米原料的透皮吸收、安全風(fēng)險以及其他生物學(xué)表現(xiàn)與原料的具體表征密切相關(guān)。對產(chǎn)品配方中含有納米原料的產(chǎn)品進(jìn)行安全評估時,應(yīng)提供原料生產(chǎn)商出具的原料質(zhì)量規(guī)格,并提供基于該原料的質(zhì)量規(guī)格和支持配方使用量的安全評估資料。

  3、問:哪些原料可以豁免系統(tǒng)毒性評估?

  答:(1)世界衛(wèi)生組織(WHO)、聯(lián)合國糧農(nóng)組織(FAO)等權(quán)威機(jī)構(gòu)已公布的安全限量或結(jié)論,如每日允許攝入量(ADI)、每日耐受劑量(TDI)、參考劑量(RfD)、一般認(rèn)為安全物質(zhì)(GRAS)、具有悠久食用歷史的原料等,需對相關(guān)資料進(jìn)行分析,在符合我國化妝品相關(guān)法規(guī)規(guī)定的情況下,可采用相關(guān)結(jié)論。

  (2)不考慮透皮吸收的化合物。化學(xué)合成的由一種或一種以上結(jié)構(gòu)單元,通過共價鍵鏈接,平均相對分子質(zhì)量大于1000道爾頓,且相對分子質(zhì)量小于1000道爾頓的低聚體含量少于10%,結(jié)構(gòu)和性質(zhì)穩(wěn)定的聚合物(具有較高生物活性的原料除外)。

  4、問:兒童化妝品安全評估與普通化妝品的有哪些區(qū)別?

  答:兒童化妝品的安全評估應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》的原則和要求,以暴露為導(dǎo)向,結(jié)合兒童生理特點以及產(chǎn)品的使用方法、作用部位、使用量、殘留等暴露水平,對兒童化妝品進(jìn)行安全評估。暴露數(shù)據(jù)應(yīng)考慮兒童的體表面積與體重特點,考慮嬰幼兒行為發(fā)育的特點(如吸吮、抓撓等)以及嬰幼兒的代謝能力等導(dǎo)致其暴露量高于成人的可能性。兒童化妝品配方設(shè)計應(yīng)當(dāng)在安全優(yōu)先、功效必需的前提下合理使用防腐劑、著色劑、表面活性劑、防曬劑和香精香料等原料。

  5、問:常見的毒理學(xué)數(shù)據(jù)查詢平臺有哪些?

  答:(1)美國個人護(hù)理品協(xié)會(PCPC)建立的化妝品原料數(shù)據(jù)庫:

  https://www.cosmeticsinfo.org/

 ?。?)OECD全球化學(xué)物質(zhì)信息網(wǎng):

  https://www.echemportal.org/echemportal/

  (3)歐盟化學(xué)品管理局(ECHA)數(shù)據(jù)庫:

  https://echa.europa.eu/home

 ?。?)歐洲食品安全局(EFSA)食品相關(guān)物質(zhì)數(shù)據(jù)庫:

  https://www.efsa.europa.eu/en/microstrategy/openfoodtox

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