1、問：牙膏在上市銷售或進(jìn)口前是否需要備案？

　　答：牙膏在上市銷售或進(jìn)口前需要備案。根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）、《牙膏監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告（2023年第124號(hào)）》（以下簡稱《124號(hào)公告》）等相關(guān)規(guī)定，自2023年12月1日起，國產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案；進(jìn)口牙膏應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國家藥監(jiān)局備案。

　　廣東省牙膏備案要求見《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展國產(chǎn)牙膏備案工作的通告（2023年第69號(hào)）》（以下簡稱《69號(hào)通告》）?！?9號(hào)通告》《牙膏備案管理系統(tǒng)（企業(yè)端）操作手冊(cè)》及《企業(yè)登錄注冊(cè)賬號(hào)操作指引》（查看網(wǎng)址：http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_4261341.html）

　　廣東省國產(chǎn)牙膏備案人用戶注冊(cè)及產(chǎn)品備案系統(tǒng)登陸網(wǎng)址：https://mpa.gd.gov.cn/portalEp/

　　2、問：可簡化備案的牙膏產(chǎn)品需滿足哪些條件及提交時(shí)間有何要求？

　　答：根據(jù)《124號(hào)公告》規(guī)定，在《條例》《辦法》正式施行之前，市面上銷售的牙膏產(chǎn)品已經(jīng)具有一定的生產(chǎn)、銷售和使用歷史，對(duì)未發(fā)生質(zhì)量安全相關(guān)事件、能夠充分證明具有安全使用歷史的已上市牙膏產(chǎn)品，鑒于其安全性已在產(chǎn)品使用過程中得到廣泛的驗(yàn)證，有必要與新產(chǎn)品予以區(qū)分，簡化相應(yīng)的備案資料要求。

　　牙膏備案人可在2023年10月1日至2023年11月30日期間，通過備案平臺(tái)按要求提交簡化備案資料進(jìn)行備案。

　　3、問：簡化備案的牙膏產(chǎn)品，應(yīng)提交什么資料？

　　答：根據(jù)《124號(hào)公告》規(guī)定，自2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏備案人可通過備案平臺(tái)提交以下簡化資料，對(duì)已上市的牙膏產(chǎn)品進(jìn)行備案：

　?。ㄒ唬┭栏鄠浒溉嘶拘畔ⅰ０▊浒溉嗣Q、地址、聯(lián)系方式等。委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式等；

　?。ǘ┊a(chǎn)品基本信息。包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品銷售包裝標(biāo)簽圖片等；

　　（三）證明產(chǎn)品具有安全使用歷史的相關(guān)資料。包括但不限于產(chǎn)品上市以來的生產(chǎn)投料記錄、銷售發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料，以及備案人對(duì)產(chǎn)品安全性和備案資料真實(shí)性的相關(guān)承諾。

　　4、問：簡化備案的牙膏產(chǎn)品，是否還需要補(bǔ)充提交完整的產(chǎn)品備案資料？

　　答：根據(jù)《124號(hào)公告》規(guī)定，對(duì)于簡化備案的牙膏產(chǎn)品，牙膏備案人應(yīng)當(dāng)于2025年12月1日前，按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定要求，整理完成相應(yīng)的產(chǎn)品備案資料。首批產(chǎn)品上市銷售日期在2021年1月1日之前的，產(chǎn)品備案資料可由備案人留檔備查；首批產(chǎn)品上市銷售日期在此后的，備案人應(yīng)當(dāng)通過備案平臺(tái)提交完整的備案資料。

　　5、問：簡化備案的牙膏產(chǎn)品，標(biāo)簽和功效宣稱的過渡期要求是什么？

　　答：簡化備案的牙膏產(chǎn)品，標(biāo)簽標(biāo)注的內(nèi)容符合《條例》《辦法》和《化妝品標(biāo)簽管理辦法》等規(guī)定要求，僅標(biāo)簽標(biāo)注的格式等需要進(jìn)行規(guī)范調(diào)整的，可以在簡化備案時(shí)使用已上市的銷售包裝標(biāo)簽，并在2024年7月1日前按要求完成產(chǎn)品標(biāo)簽更新。除僅宣稱具有清潔功效的外，簡化備案的牙膏產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)于2025年12月1日前，通過備案平臺(tái)上傳并公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

　　（本期問答來源北京藥品監(jiān)督管理局，部分內(nèi)容根據(jù)廣東省實(shí)際情況進(jìn)行整理）