全市各相關(guān)企業(yè)、單位：

　　為深入貫徹落實廣東省人民政府《關(guān)于進一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案》《廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》等文件要求，根據(jù)廣州市委市政府關(guān)于推動生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的戰(zhàn)略部署，推動一批臨床價值與經(jīng)濟效益的醫(yī)療器械產(chǎn)品加快獲批審批上市，不斷激活廣州市醫(yī)療器械創(chuàng)新活力，促進高性能、高品質(zhì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，助力廣州加快建設(shè)對標世界一流水平的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，廣州市市場監(jiān)督管理局在省藥監(jiān)局指導(dǎo)下，組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)機構(gòu)啟動2025年廣州市醫(yī)療器械注冊申報前置技術(shù)服務(wù)，有關(guān)事項通知如下：

　　一、服務(wù)范圍

　　經(jīng)前期遴選，納入《廣州市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械重點企業(yè)/機構(gòu)名單（2025年）》的企業(yè)（見附件1），原則上每家企業(yè)自主擇優(yōu)不多于三個擬注冊單元。

　　二、服務(wù)事項

　　廣州市醫(yī)療器械注冊申報前置技術(shù)服務(wù)如下表所示。

表 廣州市醫(yī)療器械注冊申報前置技術(shù)服務(wù)事項

　　三、服務(wù)申請

　　采取線上受理的形式，請符合相關(guān)受理條件的企業(yè)/機構(gòu)登錄“生物醫(yī)藥聚集區(qū)監(jiān)管技術(shù)服務(wù)平臺”（www.hpcnda.com）注冊“企業(yè)用戶賬號”，經(jīng)過審核通過后，選擇“醫(yī)療器械”選項欄，進入“服務(wù)專題”選擇相應(yīng)的申請。

　　四、支持單位

　　專業(yè)技術(shù)服務(wù)由廣州市黃埔區(qū)新藥申報服務(wù)中心牽頭、廣州質(zhì)量監(jiān)督檢測研究院、廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心南沙服務(wù)站和新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院配合承擔(dān)。

　　技術(shù)專家遴選和調(diào)派由廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會承擔(dān)。

　　技術(shù)服務(wù)效果的跟蹤及評估由國家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所承擔(dān)。

　　五、聯(lián)系方式

　　聯(lián)系人：張正堯、王夢杰

　　咨詢電話：020–85655209

　　可掃描下方二維碼添加受理微信。

　　六、其他說明

　　1．申請?zhí)峤唤刂谷掌冢?025年12月31日。

　　2．廣州市醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)不收取任何費用，涉及外部專家的經(jīng)費由廣州市市場監(jiān)督管理局統(tǒng)一保障。

　　3．廣州市醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)在服務(wù)周期內(nèi)服務(wù)次數(shù)不限，申請人可根據(jù)實際需求適時申請。

　　4．為跟蹤服務(wù)效果，請申請人在取得階段性成果（如開展臨床試驗、進入創(chuàng)新/優(yōu)先通道、獲批上市、融資）及時反饋相關(guān)信息，并在獲批上市后，按年度反饋年產(chǎn)值及營收，具體要求另行通知。

　　5．《廣州市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械重點企業(yè)/機構(gòu)名單（2025年）》（下稱《名單》）實行動態(tài)管理，廣州市市場監(jiān)督管理局將適時組織遴選，對納入《名單》的企業(yè)采取附條件選入/退出機制，具體遴選工作另行通知。

　　6．部分技術(shù)服務(wù)需由外部專家提供，若有專家回避及保密要求，請申請人及時向服務(wù)受理機構(gòu)溝通提出。

　　7．企業(yè)申請加入受理微信，可獲取申報流程的相關(guān)咨詢與指導(dǎo)。

　　附件：廣州市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械重點企業(yè)機構(gòu)名單（2025年）.docx

廣州市市場監(jiān)督管理局

2025年3月13日