近日，廣州市市場監(jiān)督管理局批準發(fā)布廣州市地方標準《醫(yī)療設(shè)備預防性維護管理規(guī)范 第1部分：總則》（以下簡稱《總則》）?！犊倓t》創(chuàng)新地以市地方標準形式探索在用醫(yī)療設(shè)備預防性維護管理，是廣州市醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理體系的重要技術(shù)支撐，對推進全市醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準化規(guī)范化建設(shè)具有里程碑意義。

　　《總則》已于2024年9月2日發(fā)布，將于2024年11月2日實施，適用于廣州市醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療設(shè)備的預防性維護管理，規(guī)定了醫(yī)療設(shè)備預防性維護管理通用要求，主要包括：基本要求、風險評價、三級維護、標識與文檔管理、持續(xù)改進。隨著醫(yī)療設(shè)備的廣泛使用，在用醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量已成為關(guān)注焦點?！犊倓t》的發(fā)布，旨在通過標準化的管理手段，引導廣州市醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范開展醫(yī)療設(shè)備的預防性維護，提升在用醫(yī)療設(shè)備的安全性與穩(wěn)定性?！犊倓t》的實施，將有利于提升醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理水平和效能，保障在用醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全，進一步完善我市醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，賦能廣州市醫(yī)療器械監(jiān)管高質(zhì)量發(fā)展，更好地惠及民生。

　　確立維護的原則和流程

　　“預防為主、分級管理、安全可靠、持續(xù)改進”貫穿《總則》始終，是醫(yī)療機構(gòu)開展預防性維護工作應(yīng)遵循的原則。同時，《總則》以示意圖形式明確了預防性維護的流程，使之一目了然。

　　明確維護周期與項目

　　《總則》明確了醫(yī)療設(shè)備三級維護的通用要求和維護內(nèi)容，對預防性維護實施分級管理，要求醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)用設(shè)備開展周期性、系統(tǒng)性的檢查與維護，預防潛在故障的發(fā)生，保障醫(yī)療設(shè)備運作的連續(xù)性和安全性。

　　強化風險評價與應(yīng)對

　　《總則》強調(diào)了對醫(yī)療設(shè)備潛在風險的評價與應(yīng)對，要求醫(yī)療機構(gòu)建立風險評價機制，給出了醫(yī)療設(shè)備風險值綜合評分參考方法，并與第三級維護建議頻次關(guān)聯(lián)起來，引導醫(yī)療機構(gòu)科學地開展醫(yī)療設(shè)備風險評價和預防性維護工作，增強在用醫(yī)療設(shè)備風險識別和質(zhì)量安全保障能力。

　　規(guī)范維護記錄與檔案管理

　　《總則》規(guī)定了醫(yī)療設(shè)備預防性維護的記錄要求和檔案管理流程，要求醫(yī)療機構(gòu)建立完善醫(yī)療設(shè)備維護檔案，有助于醫(yī)療機構(gòu)對設(shè)備的使用情況進行追溯和分析。同時，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)采用信息化和智能化手段進行醫(yī)療設(shè)備預防性維護管理，提升設(shè)備管理效能。

　　推動維護工作的持續(xù)改進和提升

　　《總則》設(shè)置了故障率、平均故障間隔時間、平均修復時間、預防性維護時間及完成率等關(guān)鍵指標及計算方法，指導醫(yī)療機構(gòu)定期分析預防性維護方案的有效性，推動醫(yī)療設(shè)備預防性維護質(zhì)量的持續(xù)改進和提升。

　　相關(guān)信息：醫(yī)療設(shè)備預防性維護管理規(guī)范 第 1 部分：總則