一、網(wǎng)上辦理方面
1.問(wèn)：食品藥品網(wǎng)上辦理現(xiàn)在可以辦理什么業(yè)務(wù)？
答：目前可以辦理市、區(qū)兩級(jí)的食品、藥品、醫(yī)療器械行政審批業(yè)務(wù)，包括行政許可、登記、備案等。
2.問(wèn)：食品藥品網(wǎng)上辦理需要收費(fèi)嗎？
答：食品藥品網(wǎng)上辦理無(wú)需收取任何費(fèi)用。
3.問(wèn)：需要到窗口提交紙質(zhì)材料嗎？
答：若在網(wǎng)上申請(qǐng)中使用了電子簽名完成了申請(qǐng)材料的簽署，則無(wú)需到窗口提交紙質(zhì)材料。
4.問(wèn)：什么是電子簽名？
答：根據(jù)《中華人民共和國(guó)電子簽名法》《電子營(yíng)業(yè)執(zhí)照管理辦法（試行）》等規(guī)定，電子簽名是指數(shù)據(jù)電文中以電子形式所含、所附用于識(shí)別簽名人身份并表明簽名人認(rèn)可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)?？煽康碾娮雍灻c手寫(xiě)簽名或者蓋章具有同等的法律效力。本系統(tǒng)所使用的數(shù)據(jù)電文一般指PDF文件。
5.問(wèn)：如何在網(wǎng)上提出申請(qǐng)？
答：若已取得商事主體資格（營(yíng)業(yè)執(zhí)照）或其他主體資格，需要辦理食品、藥品、醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)的，可通過(guò)本網(wǎng)站或廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)的在線申請(qǐng)鏈接進(jìn)行線上申請(qǐng)辦理。若未取得商事主體資格或其他主體資格的，需要先申請(qǐng)辦理主體資格證明，申請(qǐng)企業(yè)的可訪問(wèn)廣州市開(kāi)辦企業(yè)一網(wǎng)通平臺(tái)進(jìn)行申請(qǐng)，申請(qǐng)個(gè)體工商戶的可使用微信商登易小程序進(jìn)行申請(qǐng)。
6.問(wèn)：營(yíng)業(yè)執(zhí)照和許可證、備案憑證可以同時(shí)辦理嗎？
答：目前在廣州市開(kāi)辦企業(yè)一網(wǎng)通平臺(tái)電腦端申請(qǐng)了營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，系統(tǒng)會(huì)根據(jù)營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍自動(dòng)推薦需要辦理的業(yè)務(wù)，可按照系統(tǒng)提示繼續(xù)填報(bào)許可證、備案憑證的申請(qǐng)。
7.問(wèn)：營(yíng)業(yè)執(zhí)照和許可證、備案憑證可以同時(shí)領(lǐng)取嗎？
答：開(kāi)辦企業(yè)的紙質(zhì)版營(yíng)業(yè)執(zhí)照將會(huì)與印章、稅務(wù)Ukey、發(fā)票等物品一同發(fā)放。電子版的營(yíng)業(yè)執(zhí)照與許可證、備案憑證將會(huì)通過(guò)廣州市開(kāi)辦企業(yè)一網(wǎng)通平臺(tái)微信小程序進(jìn)行發(fā)放。紙質(zhì)版的許可證、備案憑證將另行發(fā)放。
8.問(wèn)：什么是電子證照？
答：根據(jù)《廣東省政務(wù)電子證照管理暫行規(guī)定》第三條規(guī)定，政務(wù)電子證照，是指各類不涉及國(guó)家秘密的證件、執(zhí)照、牌照及相關(guān)證明、批文、鑒定報(bào)告、辦事結(jié)果等文件材料的數(shù)據(jù)電文。政務(wù)電子證照由機(jī)關(guān)事業(yè)單位及法律法規(guī)授權(quán)或受委托的社會(huì)組織經(jīng)有效可靠的電子簽名后簽發(fā)或出具，與紙質(zhì)證照具有同樣的使用效力。
9.問(wèn)：采用電子證照后，如何亮照亮證？
答：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者可自行下載并打印電子許可證，并在顯著位進(jìn)行置懸掛或者擺放（有條件的可使用電子顯示屏展示電子許可證）。
二、食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)方面
10.本人經(jīng)營(yíng)一家飲品店，想了解一下是否需要辦理衛(wèi)生許可證？辦理需要什么資料以及辦理時(shí)間是多少？
答：開(kāi)辦奶茶店應(yīng)依法取得食品經(jīng)營(yíng)許可;根據(jù)事權(quán)劃分，該項(xiàng)目的食品經(jīng)營(yíng)許可由所在地的區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門實(shí)施，你可訪問(wèn)廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.gdzwfw.gov.cn）查看經(jīng)營(yíng)所在地的區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門的食品經(jīng)營(yíng)許可的辦事指南。
11.本人打算在第三方網(wǎng)站銷售預(yù)包裝食品（堅(jiān)果類），網(wǎng)站方要求提供食品經(jīng)營(yíng)許可或流通許可。但本人無(wú)實(shí)體店面，及未辦理工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照。請(qǐng)問(wèn)如何辦理？
答：食品經(jīng)營(yíng)許可執(zhí)行“先照后證”的規(guī)定，申請(qǐng)食品經(jīng)營(yíng)許可須先取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照。根據(jù)《廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于食品經(jīng)營(yíng)許可的實(shí)施細(xì)則（試行）》第八條第三款規(guī)定“無(wú)實(shí)體門店的網(wǎng)絡(luò)食品銷售商不得申請(qǐng)所有食品制售項(xiàng)目以及散裝熟食銷售。”根據(jù)事權(quán)劃分，該項(xiàng)目的食品經(jīng)營(yíng)許可由所在地的區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門實(shí)施，你可訪問(wèn)廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.gdzwfw.gov.cn）查看經(jīng)營(yíng)所在地的區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門的食品經(jīng)營(yíng)許可的辦事指南。
12.我司已有《食品經(jīng)營(yíng)許可證》，若搬遷至新址，該辦理什么手續(xù)？
答：《食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》第二十七條規(guī)定“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)食品經(jīng)營(yíng)許可?！?以及第三十六條規(guī)定“食品經(jīng)營(yíng)者終止食品經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證的市場(chǎng)監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理注銷手續(xù)?！?/p>
13.本人個(gè)體戶，主要經(jīng)營(yíng)各種靈芝、菌菇干貨、保健湯料等，想同時(shí)開(kāi)通網(wǎng)店拓展經(jīng)營(yíng)，是否需要申請(qǐng)《食品經(jīng)營(yíng)許可證》？
答：《中華人民共和國(guó)食品安全法》第三十五條規(guī)定“國(guó)家對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可制度。從事食品生產(chǎn)、食品銷售、餐飲服務(wù)，應(yīng)當(dāng)依法取得許可。但是，銷售食用農(nóng)產(chǎn)品，不需要取得許可。”《食用農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)銷售質(zhì)量安全監(jiān)督管理辦法》第五十七條規(guī)定“食用農(nóng)產(chǎn)品，指在農(nóng)業(yè)活動(dòng)中獲得的供人食用的植物、動(dòng)物、微生物及其產(chǎn)品。農(nóng)業(yè)活動(dòng)，指?jìng)鹘y(tǒng)的種植、養(yǎng)殖、采摘、捕撈等農(nóng)業(yè)活動(dòng)，以及設(shè)施農(nóng)業(yè)、生物工程等現(xiàn)代農(nóng)業(yè)活動(dòng)。植物、動(dòng)物、微生物及其產(chǎn)品，指在農(nóng)業(yè)活動(dòng)中直接獲得的，以及經(jīng)過(guò)分揀、去皮、剝殼、干燥、粉碎、清洗、切割、冷凍、打蠟、分級(jí)、包裝等加工，但未改變其基本自然性狀和化學(xué)性質(zhì)的產(chǎn)品。” 可根據(jù)上述規(guī)定判斷所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品屬性，確定是否需要申請(qǐng)食品經(jīng)營(yíng)許可。
14.企業(yè)想申請(qǐng)集體用餐配送單位食品經(jīng)營(yíng)許可證，有什么要求？
根據(jù)省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布《食品經(jīng)營(yíng)許可實(shí)施細(xì)則（試行）》，集體用餐配送單位最小食品加工區(qū)域面積不得小于300㎡，且需根據(jù)經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目設(shè)置不同功能區(qū)域（倉(cāng)庫(kù)、粗加工、烹調(diào)、分餐、洗消），還需另外配置可進(jìn)行常規(guī)農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、大腸菌群檢測(cè)的不小于25㎡的檢驗(yàn)室。具體辦事指南可在廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)—廣州市本級(jí)食品經(jīng)營(yíng)許可項(xiàng)目中查詢。
15.我司是食品生產(chǎn)企業(yè)，是否可以在廠區(qū)外開(kāi)店銷售自產(chǎn)食品？需要辦理《食品經(jīng)營(yíng)許可證》嗎？
答：食品生產(chǎn)企業(yè)在食品生產(chǎn)地址銷售本企業(yè)合法生產(chǎn)的食品依法不需要取得食品經(jīng)營(yíng)許可。食品經(jīng)營(yíng)許可實(shí)行“一地一證”，在食品生產(chǎn)地址以外銷售本企業(yè)合法生產(chǎn)食品，應(yīng)依法取得食品經(jīng)營(yíng)許可。
16.市民想了解小餐飲承諾制的條件如何？
答：根據(jù)2017年《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于小餐飲監(jiān)督管理的暫行辦法》的通知要求，小餐飲是指有固定經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，加工經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積在50㎡以下（含50㎡），從業(yè)人員少、經(jīng)營(yíng)條件簡(jiǎn)單的餐飲服務(wù)提供者，包括快餐店、小吃店、飲品店、糕點(diǎn)店、農(nóng)家樂(lè)等。小餐飲許可審批部門在許可審批過(guò)程中可以實(shí)施“申請(qǐng)人承諾制”制度。選擇使用“申請(qǐng)人承諾制”制度的，申請(qǐng)人在提交食品經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)前，應(yīng)按照《小餐飲經(jīng)營(yíng)條件自查清單》和《“申請(qǐng)人承諾制”責(zé)任自查清單》的內(nèi)容，自行對(duì)照是否符合條件，符合條件的，簽署《申請(qǐng)人承諾書(shū)》，并按《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于食品經(jīng)營(yíng)許可的實(shí)施細(xì)則（試行）》要求提交申請(qǐng)材料。符合條件的，可以當(dāng)場(chǎng)或當(dāng)天發(fā)放許可證。
三、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品進(jìn)口備案方面
17.請(qǐng)問(wèn)只經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥店，是否有經(jīng)營(yíng)面積的要求？
答：根據(jù)原廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品零售企業(yè)分級(jí)分類的管理的有關(guān)規(guī)定，僅經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥店，其藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不作要求，但應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。
18.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，需要什么資質(zhì)？
答：根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第五條規(guī)定：“擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在向國(guó)務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或者省級(jí)電信管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理經(jīng)營(yíng)許可證或者辦理備案手續(xù)之前，按照屬地監(jiān)督管理的原則，向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格?！本唧w要求與辦理程序，請(qǐng)向省藥監(jiān)局咨詢。
19.某貿(mào)易有限公司咨詢?nèi)绾侮P(guān)于辦理藥材的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。
首先，根據(jù)2020年1月1日起實(shí)施的《進(jìn)口藥材管理辦法》進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)的中成藥上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)；其次，其進(jìn)口的藥材品種是否在非首次進(jìn)口藥材品種目錄中，如果不在該目錄或產(chǎn)地與目錄所規(guī)定不一致。有上述資質(zhì)后按國(guó)家規(guī)定進(jìn)口藥材。首次和非首次進(jìn)口藥材，進(jìn)口單位均應(yīng)向藥品進(jìn)口口岸所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管理的部門辦理進(jìn)口藥材備案，領(lǐng)取《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。待取得《進(jìn)口藥品通關(guān)單》后，對(duì)相應(yīng)的口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)將在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)與進(jìn)口單位商定現(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí)間。
四、化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)方面
20.生產(chǎn)化妝品要辦理什么手續(xù)嗎，流程如何？
答：化妝品生產(chǎn)是準(zhǔn)入行業(yè)，企業(yè)生產(chǎn)化妝品應(yīng)取得《化妝品生產(chǎn)許可證》，方可按許可項(xiàng)目開(kāi)展生產(chǎn)。
化妝品生產(chǎn)許可的申辦為全流程網(wǎng)辦，不需企業(yè)跑動(dòng)。申請(qǐng)人可通過(guò)廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，進(jìn)入企業(yè)“廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局”網(wǎng)上服務(wù)窗口-行政許可-“化妝品生產(chǎn)許可”事項(xiàng)。申請(qǐng)人可在該事項(xiàng)辦事指南中查看相應(yīng)業(yè)務(wù)辦理信息。按流程指引進(jìn)行申報(bào)。
21.銷售化妝品，需要拿經(jīng)營(yíng)許可證嗎？
答：銷售化妝品不需取得經(jīng)營(yíng)許可證，但要注意，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)化妝品經(jīng)營(yíng)者如何規(guī)范經(jīng)營(yíng)作出了規(guī)定，具體內(nèi)容可登錄廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“政府信息公開(kāi)”欄下查詢。
五、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)方面
22.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案事權(quán)劃分？
答：廣州市轄區(qū)（不含南沙自貿(mào)區(qū)）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案由廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)備案，南沙自貿(mào)區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案由南沙開(kāi)發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)備案。
23.不在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中的產(chǎn)品是否可以備案？
答：申請(qǐng)人可對(duì)照一類產(chǎn)品目錄的“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”進(jìn)行綜合判斷，產(chǎn)品與目錄一致的，可使用目錄“品名舉例”所列舉名稱進(jìn)行備案；產(chǎn)品與產(chǎn)品目錄不一致的，可通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)管中心分類界定系統(tǒng)申請(qǐng)分類界定。
24.已備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)信息,如何查詢？
答：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息可登錄廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局網(wǎng)站-政務(wù)公開(kāi)-數(shù)據(jù)發(fā)布-醫(yī)療器械欄（政務(wù)服務(wù)-查詢服務(wù)-食品藥品許可公告）進(jìn)行查詢。
25.第一類醫(yī)療器械備案信息內(nèi)容變化，需要辦理什么手續(xù)？
答：已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。具體要求可登錄我局官網(wǎng)或廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)查詢。
26.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案情況如何查詢，在哪里領(lǐng)取紙質(zhì)證書(shū)？
答：廣州市根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》對(duì)市內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)實(shí)行告知性備案，備案通過(guò)審核后直接向大眾公示，無(wú)需出具紙質(zhì)證書(shū)。公示內(nèi)容在廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局網(wǎng)站-政務(wù)服務(wù)>查詢服務(wù)>食品藥品審批公告-輸入公司名稱，即可查詢。辦理進(jìn)度可在廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局網(wǎng)站-政務(wù)服務(wù)>查詢服務(wù)>業(yè)務(wù)辦理進(jìn)度查詢。
27.公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)類型為一類醫(yī)療器械，現(xiàn)欲在網(wǎng)絡(luò)銷售一類醫(yī)療器械，是否需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案？
答：一類醫(yī)療器械無(wú)需辦理網(wǎng)絡(luò)銷售備案。
28.企業(yè)欲銷售第一類醫(yī)療器械，需要辦理什么證件或備案？
答：企業(yè)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍包含非許可類醫(yī)療器械即可經(jīng)營(yíng)。
29.企業(yè)現(xiàn)欲辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明，請(qǐng)問(wèn)如何辦理？
答：“出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明”的辦理對(duì)象為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，受理?xiàng)l件是：在我國(guó)已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及生產(chǎn)許可證書(shū)，或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的。事權(quán)劃分為：出具第一類醫(yī)療器械出口銷售證明為廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦理。出具第二三類醫(yī)療器械出口銷售證明為廣東省藥品監(jiān)督管理局辦理。具體申請(qǐng)材料及如何辦理請(qǐng)登錄廣東政務(wù)網(wǎng)，輸入“出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明”事項(xiàng)查看。
30.企業(yè)現(xiàn)欲辦理醫(yī)療器械出口備案，請(qǐng)問(wèn)如何辦理？
答：“醫(yī)療器械出口備案”受理?xiàng)l件為： （1）出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求；（2）申請(qǐng)企業(yè)需取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；（3）生產(chǎn)企業(yè)接受境外委托生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量體系第三方認(rèn)證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可證或者備案。具體申請(qǐng)材料及如何辦理請(qǐng)登錄廣東政務(wù)網(wǎng)，輸入“醫(yī)療器械出口備案”事項(xiàng)查看。
31.已備案的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)后期入駐新的第三方平臺(tái)，需要重新走備案流程嗎？
答：根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，已通過(guò)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案的企業(yè)，若相關(guān)信息發(fā)生變化，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。
企業(yè)可進(jìn)入廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)-廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局-其他-“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案變更”事項(xiàng)，根據(jù)其辦事指南提交資料。該事項(xiàng)為全網(wǎng)辦事項(xiàng)，無(wú)需企業(yè)到現(xiàn)場(chǎng)辦理。
32.現(xiàn)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，哪些情況可申請(qǐng)承諾制？
答：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十六條、第十七條、第十九條規(guī)定，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容有所變更的，企業(yè)需向發(fā)證部門提出變更申請(qǐng)。
根據(jù)上級(jí)有關(guān)文件，對(duì)申請(qǐng)變更經(jīng)營(yíng)范圍、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的情況，申請(qǐng)企業(yè)可自愿實(shí)行“告知承諾制”。但對(duì)于增加低溫冷藏運(yùn)輸貯存體外診斷試劑的情況不實(shí)行“告知承諾制”。
根據(jù)《廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)若干暖企措施的通知》中第一項(xiàng)加快許可快審快批容缺服務(wù)的第（一）項(xiàng)，對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)S可延續(xù)，經(jīng)營(yíng)條件無(wú)變化的可采取告知承諾方式進(jìn)行。
目前已對(duì)相應(yīng)辦事指南增加“告知承諾制”材料，并附說(shuō)明可選擇“告知承諾制”的情況。
33.申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，需要具備什么資質(zhì)和提交什么材料？
答：企業(yè)可根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年國(guó)務(wù)院令第680號(hào)修訂）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，做好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件的籌備。
根據(jù)廣州市、區(qū)兩級(jí)事權(quán)劃分，市局保留醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)僅限獨(dú)立設(shè)置庫(kù)房經(jīng)營(yíng)冷鏈管理體外診斷試劑類和為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存配送服務(wù)的。申請(qǐng)人可通過(guò)廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，進(jìn)入企業(yè)所在地市或區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局網(wǎng)上服務(wù)窗口-行政許可-“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可”事項(xiàng)。申請(qǐng)人可在該事項(xiàng)辦事指南中查看相應(yīng)業(yè)務(wù)辦理信息。
34.企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的延續(xù)，沒(méi)有提前六個(gè)月，要怎么申請(qǐng)？
答：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十二條：“《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。”
若企業(yè)無(wú)在法律法規(guī)規(guī)定期間內(nèi)對(duì)發(fā)證部門提出延續(xù)申請(qǐng)，可在有效期前可按照“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（第三類醫(yī)療器械）核發(fā)”的要求向發(fā)證部門提出許可申請(qǐng)。
申請(qǐng)人可通過(guò)廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，選擇進(jìn)入企業(yè)所在地市或區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局網(wǎng)上服務(wù)窗口，搜索“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可”事項(xiàng)。申請(qǐng)人可在該事項(xiàng)辦事指南中查看相應(yīng)業(yè)務(wù)辦理信息。
六、疫情防控急需醫(yī)療器械方面
35.生產(chǎn)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等疫情防控急需器械需要怎么申辦？
答：生產(chǎn)醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護(hù)服屬于二類的醫(yī)療器械，正常的話需要到省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。那針對(duì)疫情期間的話，省局2月27日公布了《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械行政許可應(yīng)急審批程序》，具體的申要求和辦指引可以到廣東省藥品監(jiān)督管理局的官網(wǎng)查閱或可咨詢省局電話020-37886014，這個(gè)應(yīng)急審批只是在新冠肺炎疫情期間有效。
36.出口醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等疫情物質(zhì)的企業(yè)需要什么資質(zhì)。
答：涉及醫(yī)療器械管理的疫情物質(zhì)出口，需要產(chǎn)品的備案憑證或者注冊(cè)證、廠家的檢測(cè)報(bào)告，并且在市局做出口備案。有進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)的企業(yè)，再行出口。當(dāng)然出口的醫(yī)療器械還需要符合出口國(guó)當(dāng)?shù)氐囊恍┫嚓P(guān)要求。如果出口國(guó)需要我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明，一類的醫(yī)療器械可到市局申請(qǐng)，二三類的醫(yī)療器械需到省局申請(qǐng)。具體辦事指南可到廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)查閱。
37.銷售醫(yī)用口罩、醫(yī)用額溫槍需要申報(bào)什么資質(zhì)？
答：醫(yī)用口罩、醫(yī)用額溫槍屬于第二類醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第三十條“從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案”。廣州市的話，申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證可到各區(qū)的市場(chǎng)監(jiān)督管理局申報(bào)，具體要求和辦事指南可到廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)查閱。
粵公網(wǎng)安備 44010602009150號(hào)
