為貫徹落實《廣東省推動化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》《廣州市人民政府辦公廳關(guān)于推動化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見》，加快推進化妝品生產(chǎn)經(jīng)營主體能力建設(shè)，提升質(zhì)量管理水平，促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，近日，廣州市市場監(jiān)督管理局發(fā)布地方標準《普通化妝品委托生產(chǎn)備案人質(zhì)量管理制度建設(shè)規(guī)范》（DB4401/T 320—2025，以下簡稱《建設(shè)規(guī)范》）。該標準將于2025年5月8日起正式實施。

　　自2020年國務(wù)院頒布《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）以來，我國化妝品產(chǎn)業(yè)進入了規(guī)范發(fā)展的新時期?！稐l例》首次建立了化妝品注冊人、備案人制度，并明確注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負主體責(zé)任。2022年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，進一步明確化妝品委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)是所生產(chǎn)化妝品的注冊人或者備案人，并對其質(zhì)量管理體系、組織機構(gòu)、制度建設(shè)等方面提出具體要求。廣州化妝品產(chǎn)業(yè)規(guī)模長期居全國第一，現(xiàn)有化妝品生產(chǎn)企業(yè)1800余家，化妝品注冊人、備案人6800余家，絕大多數(shù)化妝品備案人以委托生產(chǎn)的方式從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營。我市市場監(jiān)管部門在工作中發(fā)現(xiàn)，部分委托生產(chǎn)企業(yè)仍然存在主體責(zé)任意識不強、質(zhì)量安全負責(zé)人履職能力不足、質(zhì)量管理制度不夠完善、產(chǎn)品質(zhì)量全程管控水平不高等問題，對行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展造成不利影響。

　　對此，廣州市市場監(jiān)督管理局指導(dǎo)下屬事業(yè)單位廣州質(zhì)檢院起草編制《普通化妝品委托生產(chǎn)備案人質(zhì)量管理制度建設(shè)規(guī)范》，系行業(yè)首個針對委托生產(chǎn)備案人的質(zhì)量管理的指引性文件?！督ㄔO(shè)規(guī)范》共分三個部分。一是術(shù)語和定義，明確了普通化妝品委托生產(chǎn)備案相關(guān)關(guān)鍵概念，為理解和執(zhí)行標準提供基礎(chǔ)。二是對普通化妝品委托生產(chǎn)備案人質(zhì)量管理的總體要求，涵蓋委托生產(chǎn)備案人職責(zé)、組織機構(gòu)建設(shè)要求、質(zhì)量管理制度建設(shè)基本要求等基礎(chǔ)方面，是委托生產(chǎn)備案人開展和完善質(zhì)量管理制度建設(shè)的先決條件。三是按照人員管理、質(zhì)量保證與控制、物料與產(chǎn)品管理、委托生產(chǎn)管理、產(chǎn)品銷售管理等五個方面，對涉及的23個必要制度和11個按需可選制度逐一進行具體內(nèi)容和要點描述?！督ㄔO(shè)規(guī)范》融合了化妝品相關(guān)法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件、問答解讀、監(jiān)管實踐經(jīng)驗等多方信息，聚焦質(zhì)量安全負責(zé)人等核心崗位，體現(xiàn)“全要素”“全生命”“全過程”質(zhì)量管理要求，旨在“一站式”對委托生產(chǎn)的備案人提出質(zhì)量管理相關(guān)要求，以“清單式”整理質(zhì)量管理制度明細，“手把手”指導(dǎo)建立制度內(nèi)容和核心要點?！督ㄔO(shè)規(guī)范》的出臺，將進一步壓實我市委托生產(chǎn)備案人主體責(zé)任，指引企業(yè)明明白白履行備案人義務(wù)，助力構(gòu)建廣州市化妝品市場主體“全覆蓋”監(jiān)管體系，以高水平安全賦能高質(zhì)量發(fā)展。